Kennis & kaders
dHealth ontwikkelt een infrastructuur voor uitwisseling en verspreiding van kennis over wet- en regelgeving en standaarden in de zorg om dHealth innovaties te versnellen en beter te laten aansluiten bij de zorgpraktijk.
Wet - en regelgeving
Bij de ontwikkeling van dHealth oplossingen is kennis over aan welke wet- en regelgeving en standaarden moet worden voldaan, en ook hoe dit gerealiseerd kan worden, essentieel voor een succesvolle ontwikkeling en klinische implementatie.
a. ‘Verordening betreffende medische hulpmiddelen’
Binnenkort wordt de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) van kracht. Veel IT-oplossingen worden in deze MDR aangemerkt als ‘medisch hulpmiddel’ (“Software as a Medical Device; SaMD”) met de bijbehorende wettelijke vereisten. dHealth ontwikkelt actief kennis over de consequenties van deze nieuwe wetgeving in samenwerking met juristen, waarbij de samenhang met de AVG en hoe om te gaan met privacy een essentieel aspect is. Dit wordt gedaan in een nauwe samenwerking met de ondernemers die zijn aangesloten bij dHealth, onderzoekers van de Faculteit Rechtsgeleerdheid van de RUG en zorginstellingen zoals UMCG, die hier al mee bezig zijn. De kennis wordt beschikbaar gesteld via dHealth. Bekijk hier de FAQ van MDR
b. Kennis ontwikkelen over de toepassing ‘Algemene verordening gegevensbescherming’ (AVG)
dHealth richt zich op kennisontwikkeling op een aantal terreinen waar nog veel onduidelijk bestaat over de implementatie van de AVG, waaronder het verwerken van persoonsgegevens, transparantie, dataportabiliteit, recht van vergetelheid, rollen binnen een project en uitwisseling van data. Door innovatieve producten te ontwikkelen, die binnen de kaders van de AVG passen en bovendien voldoen aan de principiële punten van de AVG, kunnen concurrentievoordelen worden gecreëerd.
c. Kennis ontwikkelen over de toepassing van zorg standaarden
Om zaken als koppelbaarheid, datauitwisseling etc. van dHealth innovatie te borgen, is ondersteuning van internationale zorgstandaarden essentieel. Om onduidelijkheden in de markt over zorgstandaarden op te helderen, wordt kennis uitgewisseld en ontwikkeld over welke standaarden van belang zijn en hoe deze eenduidig toegepast kunnen worden tijdens de ontwikkeling van dHealth producten.
Disseminatie, communicatie en valorisatie van de kennis
a. Organiseren van dHealth Kennis Cafés
Tijdens de Kennis Cafés worden bezoekers ook uitgedaagd om relevante uitdagingen in te brengen zodat gezamenlijk gezocht kan worden naar oplossingen. Voor een optimaal bereik en aansluiting, worden de Kennis Cafés met en bij netwerkpartners georganiseerd.
b. Opstellen dHealth Wiki en dHealth Kennis & Kaders op dhealth.nl
Er wordt actief gevraagd om bijdragen door stakeholders en waar nodig wordt verwezen naar externe organisaties met een duiding van het doel van deze organisatie.
c. Opstellen en dissemineren van dHealth Whitepapers
Wetenschappelijke kennis opgebouwd in het UMCG, de Rechtenfaculteit of de Hanzehogeschool, komt vaak niet terecht bij bedrijven. Relevante onderwerpen zullen daarom ook als whitepapers worden uitgebracht – waar mogelijk in samenwerking met de bedrijfspartners – en verspreid in het netwerk van dHealth.
d. Ontwikkelen van online cursus ‘Digital Health Entrepreneurship’
Er wordt een online cursus ontwikkeld gericht op ondernemerschap in dHealth. Hierin worden een aantal beginselen over de ontwikkeling van en implementatie van dHealth innovaties uitgewerkt in een toegankelijke cursus. In het bijzonder zal aandacht zijn op de ontwikkeling van AI en complicaties die hiermee gepaard gaan bij toepassing in de zorg.
e. Opstellen modules voor consultancy
Er worden een aantal dienstenmodules ontwikkeld om een professionele uitrol van adviesdiensten te bevorderen
FAQ MDR
What I wish I knew before I started with the MDR
FAQ MDR
What I wish I knew before I started with the MDR
Zorgstandaarden
Om zaken als koppelbaarheid, datauitwisseling etc. van dHealth innovatie te borgen, is ondersteuning van internationale zorgstandaarden essentieel. Voorbeelden van zorgstandaarden zijn:
NICTIZ
NICTIZ beheert een groot aantal standaarden, waaronder het model voor interoperabiliteit. Hierin worden vijf lagen onderscheiden waarbinnen gewerkt moet worden om interoperabiliteit goed te organiseren. Hierbij is aangemerkt dat er in feite een overkoepelende zesde laag is van wet- en regelgeving en in feite ook een zevende laag van beveiliging.
MedMi
MedMij is een landelijk gedragen afsprakenstelsel wat gaat over het uitwisselen van gezondheidsgegevens tussen zorgaanbieders en zorgafnemers (patiënten). Patiënten hebben recht op inzicht in de gegevens die zorgaanbieders hebben in een zogenaamde Persoonlijke Gegevens Omgeving (PGO). PGO-leveranciers en ook zorgaanbieders kunnen zich certificeren bij MedMij en daarmee aantonen dat ze op een goede manier gegevens uitwisselen.
FHIR
FHIR is de laatste HL7 internationale data standaard voor medische gegevens. Het is de defacto data standaard waar vrijwel alle zorginstellingen mee gaan werken.
ICF
Internationale codering voor functioneren is voor toekomstige e-Health toepassingen een essentiële manier om functioneren vast te leggen en te gebruiken om binnen zorgketens te communiceren tussen elektronische omgevingen.
DICOM
Digital Imaging and Communication in Medicine (DICOM) is de standaard voor het archiveren en transporteren van beeldinformatie in de gezondheidszorg. Beelden zoals gegenereerd bij onder andere radiologie, nucleaire geneeskunde en radiotherapie worden in dit formaat opgeslagen.
IHE
Integrating the Healthcare Enterprise definieert profielen voor interoperabiliteit van zorgsystemen. Deze profielen kunnen gebruikt worden bij productontwikkeling en worden vaak uitgevraagd bij aanschaf van apparatuur.
